美洛加巴林杂质46 甲酸盐 CAS 2165847-73-2 (free base)

Mirogabalin Impurity 46 Formate Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2165847-73-2 (free base)
分子式C12H19NO2 CH2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质46 甲酸盐 Mirogabalin Impurity 46 Formate Salt CAS 2165847-73-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质46 甲酸盐（Mirogabalin Impurity 46 Formate Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2165847-73-2 (free base)。分子式 C12H19NO2 CH2O2。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质46 甲酸盐在内的目标物的控制。 美洛加巴林杂质46 甲酸盐（英文标识 Mirogabalin Impurity 46 Formate Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2165847-73-2 (free base)，相对分子质量测定值为 255.31。 美洛加巴林杂质46 甲酸盐（分子式 C12H19NO2 CH2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，美洛加巴林杂质46 甲酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质46 甲酸盐（Mirogabalin Impurity 46 Formate Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质46 甲酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质46 甲酸盐
分子式C12H19NO2 CH2O2
分子量255.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，杨光. "一种美洛加巴林杂质46 甲酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113752086 A, 授权公告日 2023-08-11.
  2. 发明人林芳，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 46 Formate Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109379042 A, 授权公告日 2025-12-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质46 甲酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 570, (3), 4053-4056.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质46 甲酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 562, (10), 6276-6286.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 46 Formate Salt Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1200, (5), 7758-7768.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质46 甲酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1274, (12), 8494-8500.

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